CE產(chǎn)品安全認(rèn)證
什么是 CE 標(biāo)志(標(biāo)記)?
CE 標(biāo)志, 又稱(chēng) CE標(biāo)記，英文為 CE Marking 是一個(gè)28個(gè)歐洲國(guó)家強(qiáng)制性地要求產(chǎn)品必須攜帶的安全標(biāo)志, 其型如 。字母 "CE" 是法文句子 "Conformité Européene" 的縮寫(xiě)。其意為 "符合歐洲 (標(biāo)準(zhǔn))"。CE 標(biāo)志(標(biāo)記) 最初所使用的英文術(shù)語(yǔ)為 "EC Mark"，該術(shù)語(yǔ)于1993年簽署的歐盟產(chǎn)品指令第93/68/EEC號(hào)中正式被術(shù)語(yǔ) "CE Marking" 所取代�，F(xiàn)在，所有的歐盟官方文件中均使用術(shù)語(yǔ) "CE Marking"。術(shù)語(yǔ) "CE Mark" 有時(shí)也見(jiàn)使用，但是并非官方術(shù)語(yǔ)。
為什么要加貼CE標(biāo)記?
隨著中國(guó)對(duì)外貿(mào)易的大步發(fā)展，中國(guó)的產(chǎn)品越來(lái)越多的走向歐洲，與此同時(shí)，歐盟為規(guī)范其市場(chǎng)，統(tǒng)一產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，規(guī)定在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。
機(jī)電產(chǎn)品如何加貼CE標(biāo)記（歐盟對(duì)機(jī)械電子產(chǎn)品的安全要求）：
歐盟針對(duì)各產(chǎn)品滿足歐盟安全要求的規(guī)定以及方法頒布了各種指令，機(jī)械電子產(chǎn)品一般涉及到的指令有：2006/42/EC（機(jī)械指令）；2006/95/EC（低壓指令）；2004/108/EC（電磁兼容指令）。
所有歐盟內(nèi)部生產(chǎn)或銷(xiāo)售至歐盟成員國(guó)市場(chǎng)的機(jī)電產(chǎn)品必須滿足相關(guān)指令的要求，并加貼CE標(biāo)記。
機(jī)械電子產(chǎn)品加貼CE標(biāo)記的途徑：
機(jī)械電子產(chǎn)品加貼CE標(biāo)記所要求的技術(shù)文件包括：
產(chǎn)品概述
所涉及指令的基本安全要求評(píng)估
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析
所涉及的相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)檢查表
產(chǎn)品圖紙（包括：電氣原理圖，接線圖，機(jī)械機(jī)構(gòu)圖，總裝圖，以及維修保養(yǎng)所需圖紙）
關(guān)鍵零部件清單
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
哪些產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械（MDD）?
“醫(yī)療器械”是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無(wú)論它們是單獨(dú)使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟件。醫(yī)療器械不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用等方式在人體內(nèi)或人體上達(dá)到其預(yù)定的主要作用，但這些方式有助于其功能的實(shí)現(xiàn)。凡是滿足以上定義的醫(yī)療器械及其附件都屬于醫(yī)療器械。
貿(mào)易公司可以申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證？如何申請(qǐng)?
貿(mào)易公司申請(qǐng)醫(yī)療器械的CE認(rèn)證，分兩種情況：1. 如果貿(mào)易公司采購(gòu)的產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)CE認(rèn)證，則只需要貿(mào)易公司提供供應(yīng)商的CE證書(shū)和貿(mào)易公司的技術(shù)文檔，我們進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)可以頒發(fā)證書(shū)持有人為貿(mào)易公司的CE證書(shū)；2. 如果產(chǎn)品沒(méi)有通過(guò)CE認(rèn)證，則貿(mào)易公司可以直接申請(qǐng)CE證書(shū)，CE證書(shū)持有人為此貿(mào)易公司。
為什么歐盟境外的醫(yī)療器械制造商在CE認(rèn)證過(guò)程中必須指定一個(gè)歐盟授權(quán)代表?
為了確保歐盟境內(nèi)市場(chǎng)上銷(xiāo)售的產(chǎn)品的安全性，以及確保從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品滿足歐盟對(duì)消費(fèi)者、財(cái)產(chǎn)、和環(huán)環(huán)境保護(hù)等方面的法律法規(guī)的要求，歐盟法律對(duì)歐盟境外的制造商提出以下要求：必須委任歐盟授權(quán)代表，并且授權(quán)代表必須印在包裝上，“技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表處，并且歐盟境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，通過(guò)其歐盟授權(quán)代表對(duì)產(chǎn)品的事故報(bào)告、通告、召回等等提供協(xié)助。